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国内首款 新城精准官方网取得新突破
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发布日期: 2021-03-05

  3月3日,无锡臻和科技自主研发的结直肠癌NGS多基因联合检测产品“人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)”获得国家药品监督管理局三类官方网器械注册证。这是国内首款专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒。

  臻和科技此次获批上市的试剂盒为基于NGS平台的多基因位点的伴随诊断产品,用于体外定性检测结直肠癌患者肿瘤样本中与靶向治疗密切相关的KRAS、NRAS、BRAF和PIK3CA基因的多种突变状态,筛选适合接受靶向药物治疗的患者。这款专注于结直肠癌的NGS伴随诊断试剂盒的获批,有望给临床医生、患者带来更大的帮助!

历经2年终得硕果

  臻和诊断试剂盒的临床试验验证过程历经近两年时间,在包括复旦手机版附属肿瘤医院、四川手机版华西医院、天津市肿瘤医院、河南省肿瘤医院、北大人民医院等顶尖肿瘤医院在内的八家临床试验中心,累计完成1400多例临床样本,是目前市场上参与中心最多、完成临床样本验证最多的结直肠癌NGS伴随诊断产品。

灵敏度高灵活度强

  该诊断试剂盒在KRAS、NRAS、BRAF、PIK3CA的最低检出限为1%,临床试验总体符合率超过99%,达到了国内领先水平。且可以在MiSeq Dx和NextSeq CN500两款基因测序仪上使用,用户可根据自身需求灵活选择。

  本次多基因检测试剂盒的获批,是臻和科技在结直肠癌分子病理精准诊断领域布局的重要里程碑,也是手机版精准官方网国际发展新的突破。当前,新城全力打造生命医药国际,逐渐形成了创新娱乐荟萃、创新主体涌现、创新成果突出、创新生态优良的生命医药国际环境,期待未来新城创造出更多国产之光。

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